Thủ tục làm lưu hành trang thiết bị y tế B C D

Thủ tục làm lưu hành trang thiết bị y tế B C D là yêu cầu bắt buộc trước khi đưa vào lưu hành tại Việt Nam. Nếu bạn đang muốn nhập khẩu các loại trang thiết bị y tế thuộc nhóm B C D hãy theo dõi bài viết dưới đây hoặc liên hệ với Sao Mai Corp qua hotline: +84 924 444 992 để được tư vấn miễn phí.

>>Xem thêm: Thủ tục thông quan hàng hoá xuất khẩu

Trường hợp áp dụng

Trường hợp áp dụng làm thủ tục làm lưu hành trang thiết bị y tế B C D bao gồm:

• Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành
• Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau: chủng loại trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chuẩn đoán invitro và trang thiết bị y tế dùng một lần.
• Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng không thực hiện đăng ký gia hạn số lưu hành trong thời hạn theo quy định tại khoản 3 điều 27 nghị định này.

Điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế

Điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế

• Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu;
• Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ;
• Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế;
• Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
• Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành.

Điều kiện để doanh nghiệp được lưu hành thiết bị y tế

Đối với thiết bị y tế lưu hành

• Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới;
• Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

Đối với doanh nghiệp đứng tên đăng ký lưu hành

• Được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;
• Phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký.

Thủ tục làm lưu hành trang thiết bị y tế B C D

Hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

• Văn bản đề nghị cấp số lưu hành
• Bản phân loại trang thiết bị y tế
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp trang thiết bị y tế được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một số nước.
• Giấy uỷ quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp;
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
• Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế;
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
• Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
• Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, ngoại trừ trang thiết bị y tế được sản xuất hoặc gia công tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu mà nước nhập khẩu không yêu cầu phải thử lâm sàng; hoặc trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;
• Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm nghiệm trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;

Trường hợp đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng cần có thê: giấy chứng nhận hợp quy. Đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường cần thêm: quyết định duyệt mẫu.

Trên đây là toàn bộ những thông tin về thủ tục làm lưu hành trang thiết bị y tế B C D. Bài viết đã cung cấp cho bạn đọc một cách tổng quát và chi tiết nhất đối với những bạn đọc đang quan tâm đến thủ tục làm lưu hành trang thiết bị y tế B C D. Nếu bạn có bất cứ thắc mắc nào hãy liên hệ với Sao Mai Corp để được tư vấn và giải đáp thắc mắc.

Mọi thông tin chi tiết vui lòng liên hệ

CÔNG TY CỔ PHẦN PHÁT TRIỂN QUỐC TẾ SAO MAI

Hotline: +84 924 444 992

Email: info@saomaicorp.com.vn

Địa chỉ: Tầng 10 Tòa nhà Sico, Số 2, Ngõ 2, Đường Nguyễn Hoàng, Quận Nam Từ Liêm, Thành Phố Hà Nội, Việt Nam.

Tham khảo thêm thông tin của chúng tôi:

VẬN CHUYỂN HÀNG HOÁ ĐI MỸ

THỦ TỤC XUẤT KHẨU ĐỒ GỖ NỘI THẤT

THỦ TỤC XUẤT KHẨU MẶT HÀNG KHẨU TRANG ĐI MỸ

QUY TRÌNH XUẤT KHẨU RAU CỦ QUẢ

THỦ TỤC XUẤT KHẨU GIÀY DÉP

QUY TRÌNH XUẤT KHẨU MẶT HÀNG DỆT MAY ĐI EU

THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP XUẤT KHẨU HẠT ĐIỀU