THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VÀ NHẬP KHẨU BỘ DÂY TRUYỀN MÁU

Bạn đang muốn đăng ký lưu hành Bộ dây truyền máu?

Đăng ký lưu hành Bộ dây truyền máu cần chuẩn bị những hồ sơ gì?

Những lưu ý gì khi đăng ký lưu hành Bộ dây truyền máu?

Thủ tục nhập khẩu Bộ dây truyền máu như thế nào?

Thời gian đăng ký lưu hành Bộ dây truyền máu mất bao lâu?

Đây là một trong những câu hỏi của các doanh nghiệp khi đang muốn nhập khẩu bộ dây truyền máu. Qua bài viết này Sao Mai Corp sẽ giải đáp cho bạn đọc những thắc mắc trên. Sao Mai Corp chuyên vận chuyển hàng và thông quan hàng hóa trang thiết bị y tế. Hotline tư vấn miễn phí 24/7: 092 4444 992

• Căn cứ nghị định số Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
• Căn cứ nghị định 169/2018/NĐ-CP

Bộ dây truyền máu là trang thiết bị Y tế nhập khẩu chưa có quy chuẩn quốc gia tương ứng. Bước đầu tiên để nhập khẩu cũng như đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cần phải phân loại trang thiết bị y tế loại B.

Bộ dây truyền máu là thiết bị y tế phân loại: B

>Xem thêm: Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D

I. Thủ tục đăng ký lưu hành Bộ dây truyền máu.

1. Chuẩn bị hồ sơ:

Khi làm thủ tục đăng ký lưu hành bộ dây truyền máu, bạn cần chuẩn bị đầy đủ những loại hồ sơ sau:

• Bảng phân loại trang thiết bị y tế.
• Giấy chứng nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO 13485)
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. Hoặc phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước(CFS).
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành.
• Thư ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
• Mẫu nhãn mác tại lưu hành tại Việt Nam
• Catalouge sản phẩm

2. Quy trình đăng ký hồ sơ xin đăng ký lưu hành Bộ dây truyền máu

• Thực hiện đăng hồ sơ lên website quản lý của bộ y tế là: https://dmec.moh.gov.vn/
• Đóng phí nhà nước
• Chờ vụ trang thiết bị y tế xem hồ sơ và phê duyệt lưu hành
• Thời gian phê duyệt là 30-90 ngày làm việc có thể lâu hơn tùy thuộc vào tính chính xác hồ sơ.

Lưu ý:

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ (Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành. Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành thì khi nộp hồ sơ phải xuất trình bản gốc để đối chiếu hoặc cung cấp nguồn dữ liệu để cơ quan tiếp nhận hồ sơ tra cứu về tính hợp lệ của các giấy tờ này. Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật);

– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định 36/2016/NĐ-CP (Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự);

– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

– Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu (Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp).;

– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP

– Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế; Tài liệu kỹ thuật đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP (Nộp bản có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành. Trường hợp tài liệu kỹ thuật không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt, thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật);

– Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành);

– Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế (Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định 36/2016/NĐ-CP).

II. Thủ tục nhập khẩu Bộ dây truyền máu

1. Chuẩn bị hồ sơ:

Để hoàn tất các thủ tục nhập khẩu bộ dây truyền máu, bạn cần chuẩn bị các loại hồ sơ như sau:

• Hóa đơn thương mại (Invoice)
• BILL tàu
• Giấy lưu hành Bộ dây truyền máu.
• Phân loại trang thiết bị y tế.

2. Các bước tiến hành và lưu ý:

Trước khi nhập khẩu bất kỳ loại hàng hoá nào, điều đầu tiên bạn cần đó chính là biết được mã HS code của hàng hoá. Biết được mã HS bạn sẽ biết được các thông tư, nghị định, chính sách, thuế liên quan đến mặt hàng bạn đang muốn nhập khẩu. Mã HS được xác định dựa trên hàng hoá thực tế. Sao Mai Corp xin cung cấp mã HS và thuế của bộ truyền máu như sau:

Tên hàng và mã HS code:

• Khai báo hải quan điện tử
• Đóng thuế và thông quan hàng hóa.

Lưu ý:

• Không chỉ với thủ tục nhập Bộ dây truyền máu các trang thiết bị y tế khác cũng phải kiểm tra thật kỹ hồ sơ, khai báo tên hàng như trong phân loại và lưu hành đã được cấp. Trên bao bì của hàng hóa phải ghi rõ và đầy đủ nội dung: Tên hàng, model, chủng loại, nhà sản xuất, chủ sở hữu, Nước sản xuất.
• Tất cả các giấy tờ đăng ký lưu hành Bộ dây truyền máu phải luôn có hiệu lực.
• Nếu thành phần trên nhãn gốc của sản phẩm không khớp giấy tờ lưu hành và phân loại. Doanh nghiệp sẽ bị xử phạt hành chính từ 30 đến 50 triệu đồng và trong vòng 30 ngày kể từ ngày xử phạt. Doanh nghiệp phải bổ sung được lưu hành mới. Nếu quá 30 ngày, Doanh nghiệp không xuất trình được lưu hành, hải quan sẽ tiến hành thủ tục tái xuất lô hàng.

Trên đây là bài viết của chúng tôi về thủ tục đăng ký lưu hành Bộ dây truyền máu và thủ tục nhập khẩu Bộ dây truyền máu.

Quý khách hàng có thắc mắc hoặc có nhu cầu sử dụng dịch vụ của Sao Mai corp . Hãy liên hệ với chúng tôi ngay để được tư vấn miễn phí qua hotline: +84 92 4444 992

Mọi thông tin chi tiết xin vui lòng liên hệ:

CÔNG TY CỔ PHẦN PHÁT TRIỂN QUỐC TẾ SAO MAI

Hotline : +84 924 444 992

Email: info@saomaicorp.com.vn

Địa chỉ: Tầng 10 Tòa nhà Sico, Số 2, Ngõ 2, Đường Nguyễn Hoàng, Quận Nam Từ Liêm, Thành Phố Hà Nội, Việt Nam.