Thủ tục làm công bố trang thiết bị y tế loại A

Thủ tục làm công bố trang thiết bị y tế loại A bao gồm những gì?

Điều kiện để thực hiện công bố trang thiết bị y tế loại A như thế nào?

Cần chuẩn bị hồ sơ gì?

Đây là câu hỏi được rất nhiều người thắc mắc. Trang thiết bị y tế loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp, theo quy định trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở. Hãy theo dõi bài viết dưới đây để tìm hiểu về thủ tục làm công bố trang thiết bị y tế loại A.

Trang thiết bị y tế loại A bao gồm những loại nào?

Hiện nay, bởi vì loại A thuộc nhóm rủi ro thấp, cho nên, danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại A gồm: các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

• Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
• Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
• Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
• Kiểm soát sự thụ thai;
• Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
• Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

Đặc biệt, trang thiết bị y tế loại A không gồm:

• Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
• Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
• Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Điều kiện công bố tiêu chuẩn áp dụng

Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

• Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế
• Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế uỷ quyền đăng ký
• Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được uỷ quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Điều kiện về cơ sở bảo hành

Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoạc phải có hợp đồng với tổ chức đứng tên công bố là thương nhân nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam thì cần có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế. яндекс

Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành.

>>Xem thêm: Thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế B,C,D

Hồ sơ thực hiện công bố trang thiết bị y tế loại A

Hồ sơ thực hiện công bố trang thiết bị y tế loại A bao gồm những loại sau:

• Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A
• Bản phân loại trang thiết bị y tế
• Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế (theo mẫu)
• Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
• Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Thủ tục làm công bố trang thiết bị y tế loại A

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định gửi đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

Bước 3: Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau:

• Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế
• Số lưu hành của trang thiết bị y tế
• Tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế
• Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành
• Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế
• Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

Trên đây là những thông tin về thủ tục làm công bố trang thiết bị y tế loại A mà Sao Mai muốn cung cấp đến quý khách. Nếu quý khách có bất kỳ thắc mắc hoặc muốn tư vấn hãy liên hệ trực tiếp với chúng tôi để được tư vấn chi tiết.

Mọi thông tin chi tiết xin vui lòng liên hệ:

CÔNG TY CỔ PHẦN PHÁT TRIỂN QUỐC TẾ SAO MAI

Hotline: +84 924 444 992

Email: info@saomaicorp.com.vn

Địa chỉ: Tầng 10 Tòa nhà Sico, Số 2, Ngõ 2, Đường Nguyễn Hoàng, Quận Nam Từ Liêm, Thành Phố Hà Nội, Việt Nam.

Tham khảo thêm thông tin của chúng tôi:

VẬN CHUYỂN HÀNG HOÁ ĐI MỸ

THỦ TỤC XUẤT KHẨU THỨC ĂN CHĂN NUÔI

THỦ TỤC XUẤT KHẨU MẶT HÀNG KHẨU TRANG ĐI MỸ

QUY TRÌNH XUẤT KHẨU RAU CỦ QUẢ

THỦ TỤC XUẤT KHẨU GIÀY DÉP

QUY TRÌNH XUẤT KHẨU MẶT HÀNG DỆT MAY ĐI EU

THỦ TỤC XUẤT KHẨU TRÀ XANH