Trang thiết bị y tế là gì?
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là gì?
Chủ sở hữu trang thiết bị y tế là ai?
Kinh nghiệm lâm sàng là gì ?……
Sao Mai Corp chuyên vận chuyển nhập khẩu – đăng ký lưu hành thiết bị y tế. Nếu bạn đang có nhu cầu nhập khẩu khẩu các thiết bị y tế, hãy liên hệ với chúng tôi. Tư vấn thủ tục miễn phí từ A-Z Hotline : 092 4444 992
Mục Lục Bài Viết
1. Trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, vật tư, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
– Kiểm soát sự thụ thai;
– Khử khuẩn trang thiết bị y tế;
– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.
2. Trang thiết bị y tế chuẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device)
Trang thiết bị y tế chuẩn đoán vitro bao gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
3. Trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân
Là bất kỳ trang thiết bị y tế được sản xuất đặc biệt theo chỉ định của bác sỹ, có đặc điểm thiết kế riêng biệt sử dụng duy nhất cho một bệnh nhân cụ thể.
Các trang thiết bị y tế được sử dụng với các mục đích rõ ràng và được sản xuất hàng loạt sẽ không được xem là trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân.
4. Phụ kiện trang thiết bị y tế
Là một sản phẩm được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chỉ định dùng cho mục đích cụ thể cùng với một thiết bị y tế cụ thể nhằm tạo điều kiện hoặc hỗ trợ thiết bị đó sử dụng đúng với mục đích dự định của nó.
5. Chủ sở hữu
Chủ sở hữu là việc các tổ chức cá nhân thực hiện việc:
a) Cung cấp trang thiết bị y tế bằng tên riêng của mình hoặc bằng bất kỳ nhãn hiệu, thiết kế, tên thương mại hoặc tên khác hoặc mã hiệu khác thuộc sở hữu hay kiểm soát của cá nhân, tổ chức đó;
b) Chịu trách nhiệm về việc thiết kế, sản xuất, lắp ráp, xử lý, nhãn mác, bao bì hoặc sửa chữa trang thiết bị y tế hoặc xác định mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế đó.
6. Báo cáo đánh giá lâm sàng:
Đánh giá này có thể dưới hình thức xem xét một cách hệ thống các tài liệu tham khảo hiện có, kinh nghiệm lâm sàng đối với trang thiết bị y tế đó hoặc trang thiết bị y tế tương tự, hoặc có thể bằng nghiên cứu lâm sàng.
Báo cáo đánh giá lâm sàng bao gồm mục đích và bối cảnh của việc đánh giá lâm sàng, dữ liệu lâm sàng đầu vào, đánh giá và phân tích dữ liệu, kết luận về tính an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế.
7. Bằng chứng lâm sàng về hiệu quả:
Bao gồm các nghiên cứu liên quan đến trang thiết bị y tế được tiến hành trong nước hoặc các nước khác. Bằng chứng này có thể rút ra từ các công bố có liên quan trong một tài liệu khoa học đã được thẩm định. Tài liệu về bằng chứng lâm sàng phải bao gồm các mục tiêu, phương pháp và kết quả, được trình bày trong bối cảnh, rõ ràng và có ý nghĩa.
8. Kinh nghiệm lâm sàng
Kinh nghiệm lâm sàng là các dữ liệu lâm sàng thu được từ việc sử dụng sản phẩm trên lâm sàng, không phải từ các nghiên cứu lâm sàng. Kinh nghiệm lâm sàng có thể là của chính sản phẩm đó hoặc sản phẩm tương tự.
Kinh nghiệm lâm sàng có thể thu được từ các dữ liệu sau:
– Các báo cáo giám sát sau bán hàng của chủ sở sở hữu, cơ quan quản lý, các nghiên cứu đoàn hệ (có thể chứa các dữ liệu nghiên cứu dài hạn chưa được công bố về tính an toàn và hiệu quả).
– Dữ liệu về các phản ứng bất lợi đã xảy ra, từ chủ sở hữu hoặc từ các cơ quan quản lý.
– Dữ liệu từ các bệnh nhân sử dụng thiết bị y tế đó trong chương trình viện trợ trước khi lưu hành sản phẩm.
– Thông tin về các hành động khắc phục có liên quan trên lâm sàng như thu hồi, thông báo, cảnh báo mối nguy hiểm.
9. Thử trang thiết bị y tế trên lâm sàng
– Là hoạt động khoa học nghiên cứu có hệ thống, được thực hiện trên hoặc trong cơ thể người tình nguyện nhằm mục đích đánh giá tính an toàn và hiệu quả của một trang thiết bị y tế.
– Có thể được thực hiện bởi chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc bởi bên thứ ba đại diện cho chủ sở hữu. Nghiên cứu lâm sàng nên được thiết kế, thực hiện và báo cáo phù hợp với tiêu chuẩn ISO 14155, Phần 1 và 2, Nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế dùng cho con người (Clinical Investigations of Medical Devices for Human Subjects), hoặc phù hợp với một tiêu chuẩn tương đương, và tuân thủ các quy định của nước sở tại.
– Phải phù hợp với các tiêu chuẩn đạo đức trong Tuyên bố Helsinki.
Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: Thử lâm sàng là nghiên cứu được thực hiện để thiết lập hoặc xác nhận hiệu năng lâm sàng của trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro.
Mọi thông tin chi tiết vui lòng liên hệ Sao Mai Corp:
CÔNG TY CỔ PHẦN PHÁT TRIỂN QUỐC TẾ SAO MAI
Hotline: +84 924 444 992
Email: info@saomaicorp.com.vn
Địa chỉ: Tầng 10 Tòa nhà Sico, Số 2, Ngõ 2, Đường Nguyễn Hoàng, Quận Nam Từ Liêm, Thành Phố Hà Nội, Việt Nam.
<https://saomaicorp.com.vn/thu-tuc-nhap-khau-hang-hoa/
