Bạn muốn nhập khẩu thiết bị y tế về Việt nam nhưng không biết thủ tục cần những gì, nên thực hiện ra sao? Hãy tham khảo ngay thông tin mà Sao Mai Corp hướng dẫn dưới đây. Ngoài ra, để tiết kiệm thời gian, chi phí và công sức làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế bạn nên sử dụng dịch vụ làm thủ tục xuất khẩu tại Sao Mai Corp nhé!

Danh mục trang thiết bị y tế cần phải tiến hành thủ tục xin giấy phép nhập khẩu

Theo Thông tư 30/2015/TT-BYT, có 49 loại trang thiết bị y tế phải xin cấp giấy phép nhập khẩu, chia thành 2 nhóm:

Thiết bị chẩn đoán

• Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X có mã HS là 9022.12.00; 9022.13.00; 9022.14.00
• Hệ thống cộng hưởng từ có mã HS là 9018.13.00
• Máy siêu âm chẩn đoán có mã HS là 9018.12.00
• Hệ thống nội soi chẩn đoán có mã HS là 9018.19.00
• Hệ thống Cyclotron có mã HS là 9022.90.90
• Máy đo điện võng mạc có mã HS là 9018.50.00
• Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm có mã HS là 9018.12.00
• Máy đo/phân tích chức năng hô hấp có mã HS là 9018.19.00
• Máy phân tích sinh hóa có mã HS là 9027.80.30
• Máy phân tích điện giải, khí máu có mã HS là 9027.80.30
• Máy phân tích huyết học có mã HS là 9027.80.30
• Máy đo đông máu có mã HS là 9027.80.30
• Máy đo tốc độ máu lắng có mã HS là 9027.80.30
• Hệ thống xét nghiệm Elisa có mã HS là 9027.80.30
• Máy phân tích nhóm máu có mã HS là 9027.80.30
• Máy chiết tách tế bào có mã HS là 9027.80.30
• Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu có mã HS 9027.80.30
• ……

Thiết bị điều trị

• Các thiết bị điều trị dùng tia X có mã HS là 9022.14.00
• Hệ thống phẫu thuật nội soi có mã HS là 9018.90.90
• Máy theo dõi bệnh nhân có mã HS là 9018.19.00
• Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện có mã HS là 9018.31.90
• Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm) có mã HS là 9018.90.30
• Kính hiển vi phẫu thuật có mã HS là 9011.80.00
• Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến có mã HS là 9018.90.30
• Máy tim phổi nhân tạo có mã HS là 9018.90.30
• Thiết bị định vị trong phẫu thuật có mã HS là 9018.90.30
• Thiết bị phẫu thuật lạnh có mã HS là 9018.90.30
• Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh có mã HS là 9018.90.30
• Máy gây mê/gây mê kèm thở có mã HS là 9018.90.30
• Máy giúp thở có mã HS là 9019.20.00
• Máy phá rung tim, tạo nhịp có mã HS là 9018.90.30
• Buồng oxy cao áp có mã HS là 9019.20.00
• ………

Khi nhập khẩu thiết bị y tế mộ người hãy lưu ý trên thoogn tin trên sẽ trên, để nắm rõ loại thiết bị y tế mình có nhu cầu nhập khẩu có nằm trong danh sách phải xin giấy phép NK hãy không? Mã HS của nó là gì để làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế?…

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế chi tiết cho bạn tham khảo

Hồ sơ bao gồm:

• Giấy đề nghị cấp mới giấy phép NK thiết bị y tế (theo mẫu)
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực
• Giấy chứng nhận thiết bị y tế đạt tiêu chuẩn ISO còn hiệu lực của nhà sản xuất.
• Giấy ủy quyền còn hiệu lực của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho người NK (theo Mẫu).
• Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt (theo Mẫu)
• Catalogue miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của các chủng loại trang thiết bị y tế.
• Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế
• Báo cáo kết quả NK trang thiết bị y tế (theo mẫu), đối với trường hợp giấy phép NK đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn.

Thủ tục được tiến hành

• Nộp hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
• Chờ phản hồi của Vụ
• Bổ sung chỉnh sửa hồ sơ nếu cần
• Được cấp giấy phép, nếu hồ sơ chuẩn bị đầy đủ hợp lệ; hoặc bị từ chối bằng văn bản, có nêu rõ lý do bị từ chối.

Chi tiết từng bước được nêu trong Điều 41 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, và Điều 12 Thông tư 30.

Lưu ý:

• Công văn 5464/BYT-TB-CT và 3593/BYT-TB-CT về quản lý trang thiết bị y tế kể từ ngày 1/7/2017 khi thực hiện NK phải có kết quả phân loại trang thiết bị y tế do cơ quan có thẩm quyền cấp.
• Từ ngày 1/1/2018 giấy phép NK trang thiết bị y tế sẽ được thay thế bằng Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A; và Thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D;
• Tra cứu giấy phép NK bộ y tế trên Cổng thông tin một cửa quốc gia.

Trên đây là những thông tin về thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế để mọi người tham khảo, mong rằng nó sẽ hữu ích. Để nhận tư vấn chi tiết về dịch vụ làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế hãy liên hệ đến Sao Mai Corp qua thông tin bên dưới nhé!

Mọi thông tin chi tiết vui lòng liên hệ

CÔNG TY CỔ PHẦN PHÁT TRIỂN QUỐC TẾ SAO MAI

Hotline: +84 924 444 992

Email: info@saomaicorp.com.vn

Địa chỉ: Tầng 10 Tòa nhà Sico, Số 2, Ngõ 2, Đường Nguyễn Hoàng, Quận Nam Từ Liêm, Thành Phố Hà Nội, Việt Nam.