Pháp luật quy định như thế nào về điều kiện nhập khẩu thiết bị y tế? Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế được thực hiện như thế nào? Để hiểu rõ hơn về các quy định và thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế hãy tham khảo ngay bài viết do Sao Mai Corp chia sẻ dưới đây. Hoặc liên hệ trực tiếp đến hotline +84 924 444 992 để được tư và hướng dẫn nhanh, chi tiết.
Mục Lục Bài Viết
Phân loại thiết bị y tế
Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế, các bạn phải kiểm tra xem theo Điều 4 Nghị định 36/2016, và Thông tư 39/2016/TT-BYT, Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi thì thiết bị đó thuộc loại nào: A, B, C, hay D? Tùy loại mà biết thủ tục phải làm gồm những gì.
Từ ngày 01/01/2018 nhà nhập khẩu phải làm Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A; và Thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D.
- Loại A: Phải xin được bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu
- Loại B, C, D: Ngoài bản phân loại như trên, người nhập khẩu còn phải xin Giấy phép nhập khẩu, nếu hàng thuộc danh mục phải xin giấy phép trong Thông tư 30/2015.
Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A đã có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế cấp được nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.
Đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu và đã có bảng phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D do tổ chức phân loại được Bộ Y tế công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31/12/2019 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.
Các hình thức cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
– Cấp mới giấy phép nhập khẩu: Việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu hoặc giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn.
– Gia hạn giấy phép nhập khẩu: Việc gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy phép nhập khẩu.
– Điều chỉnh giấy phép nhập khẩu: Việc điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu áp dụng đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng có thay đổi nội dung của giấy phép nhập khẩu. Không thực hiện việc điều chỉnh thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu.
– Cấp lại giấy phép nhập khẩu : Việc cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng bị mất hoặc bị hỏng.
Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế
Về thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế được chia thành 4 nội dung chính như sau:
- Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế (thành loại A, B, C, D)
- Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế thuộc loại B, C và D
- Thủ tục xin cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế (chỉ cho loại B, C, D)
Cụ thể:
Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế
Trước khi nhập khẩu trang thiết bị y tế, cần phân loại thiết bị y tế theo loại A, B, C, hay D, căn cứ theo Điều 4 Nghị định 36/2016/ NĐ-CP, và Thông tư 39/2016/TT-BYT. Sau khi phân loại, chúng ta sẽ có cơ sở để xác định thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế.
Bước 1: Lập hồ sơ, gồm các giấy tờ:
- Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
- Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế tại Bộ Y tế
- Bản tiêu chuẩn mà hãng sản xuất trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực
- Chứng nhận phân loại và lưu hành tự do; chứng nhận hợp chuẩn (nếu có)
Bước 2: Gửi hồ sơ về Viện trang thiết bị và công trình y tế.
Bước 3: Đợi phản hồi, bổ sung chỉnh sửa nếu cần.
Bước 4: Nhận kết quả phân loại.
Hàng nhập khẩu phải đăng ký lưu hành. Ngoài ra, với hàng loại B, C, D, thì ngoài phân loại như trên, bạn cần xin giấy phép nhập khẩu nếu thuộc danh mục phải xin giấy phép.
Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế thuộc loại B, C và D
Nếu muốn lưu hành hàng nhập khẩu thiết bị y tế của nước ngoài, cần làm thủ tục đề nghị cấp mới số lưu hành cho thiết bị y tế cần lưu hành được quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
Hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm các loại giấy tờ sau:
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành;
- Bản phân loại trang thiết bị y tế;
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức được quy định.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp;
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
- Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế;
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
- Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, ngoại trừ trang thiết bị y tế đã được miễn trừ theo quy định.
- Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in-vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm nghiệm trừ trường hợp đã được miễn trừ.
Trường hợp đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, cần có thêm: Giấy chứng nhận hợp quy.
Đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường cần thêm: Quyết định phê duyệt mẫu
Thời hạn của giấy phép: Số cấp đăng ký này có giá trị trong 5 năm, trong thời gian này, doanh nghiệp được tự do nhập khẩu.
Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Danh mục trang thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu được quy định trong Thông tư 30/2015/TT-BYT. Thông tư liệt kê 49 loại, chia thành 2 nhóm:
- Thiết bị chẩn đoán, chẳng hạn như Máy chụp X quang, máy siêu âm, máy đo nhịp tim…
- Thiết bị điều trị, như: dao mổ, máy gây mê, thiết bị lọc máu…
Bộ trưởng Bộ Y tế là người có thẩm quyền quyết định việc cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ trưởng có thể ủy quyền cho Thứ trưởng, Vụ trưởng ký các quyết định cấp phép.
Hồ sơ để xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế gửi đến Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế tại Bộ y tế bao gồm các giấy tờ sau:
- Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu (theo mẫu)
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực)
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO còn hiệu lực của nhà sản xuất
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực
- Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp cho người nhập khẩu (theo Mẫu)
- Catalogue miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt (theo Mẫu)
- Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế
Nếu bộ hồ sơ hợp lệ và đủ điều kiện, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị chẩn đoán y tế trong vòng 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy.
Trường hợp không cấp giấy phép nhập khẩu, Bộ Y tế có văn bản trả lời đơn vị nhập khẩu.
Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế
- Bước 1: Xin giấy phép nhập khẩu
- Bước 2: Nộp hồ sơ tại cơ quan hải quan
- Bước 3: Làm thủ tục thông quan
Về hồ sơ hải quan, gồm những chứng từ chính như: Hóa đơn thương mại, vận đơn, hóa đơn bảo hiểm, hóa đơn cước… Ngoài ra, tùy theo phân loại hàng, mà hồ sơ hải quan bổ sung thêm tài liệu sau:
– Đối với hàng thiết bị y tế loại A (Nhóm rủi ro thấp):
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn do sở Y tế Tỉnh, Thành Phố cấp
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành (nếu đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu số lưu hành).
– Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và thuộc danh mục kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, phải nộp thêm:
- Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư 30/2015/TT-BYT;
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
– Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và không thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành trong Thông tư 30/2015/TT-BYT, đơn vị nhập khẩu phải cung cấp thêm Bản phân loại trang thiết bị y tế.
Lý chọn đơn vị nhập khẩu thiết bị y tế Sao Mai Corp?
Năng lực lớn
Không chỉ có năng lực và kinh nghiệm về cước vận chuyển quốc tế – là đại lý cấp I của rất nhiều các hãng vận tải lớn trên thế giới, Sao mai Corp còn có thế mạnh đặc biệt về làm thủ tục hải quan nhập khẩu.
Với nhập khẩu thiết bị y tế, chúng tôi có thể cung cấp dịch vụ trọn gói bao gồm giấy phép nhập khẩu, phân loại, công bố đủ điều kiện kinh doanh, công bố sản phẩm, vận chuyển quốc tế và thủ tục hải quan …
Đội ngũ giàu kinh nghiệm
Đội ngũ nhân viên rất mạnh, chuyên xử lý hàng khó, am hiểu các thông tư nghị định và chính sách liên quan đến thuế nhập khẩu.
Dịch vụ chuyên nghiệp
- Sẵn sàng giải đáp và hỗ trợ khách 24/7.
- Tư vấn thủ tục, tra cứu mã hs (hs code) kiểm tra hồ sơ nhập khẩu hoàn toàn miễn phí
- Tốc độ thông quan nhanh – Giao hàng đúng giờ.
- Trung thự – uy tín – chuyên nghiệp – chất lượng dịch vụ tốt nhất.
Liên hệ ngay với Sao Mai Corp nếu bạn muốn được tư vấn về thuế nhập khẩu hoặc thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế, nhận báo giá về phân loại, công bố, giấy phép, dự toán thời gian vận chuyển trang thiết bị y tế nhé!
Mọi thông tin chi tiết vui lòng liên hệ
CÔNG TY CỔ PHẦN PHÁT TRIỂN QUỐC TẾ SAO MAI
Hotline: +84 924 444 992
Email: info@saomaicorp.com.vn
Địa chỉ: Tầng 10 Tòa nhà Sico, Số 2, Ngõ 2, Đường Nguyễn Hoàng, Quận Nam Từ Liêm, Thành Phố Hà Nội, Việt Nam.
