Nhà nước quản lý rất chặt chẽ những trang thiết bị y tế nhập từ nước ngoài về bởi những tính chất đặc thù của nó. Để được phép lưu hành tại Việt Nam, đầu tiên chúng ta cần phải xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế. Vậy thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế cùng tham khảo ngay trong bài viết dưới đây nhé!
Mục Lục Bài Viết
Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Những thiết bị điều trị y tế cần xin giấy phép nhập khẩu của bộ y tế – Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế là danh mục các sản phẩm được quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT.
Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế:
Hồ sơ để xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế gửi đến Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế tại Bộ y tế bao gồm các giấy tờ sau:
- Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu;
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực);
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO;
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS ) tại nước sản xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực;
- Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp;
- Bản mô tả sản phẩm;
- Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm.
Nếu bộ hồ sơ hợp lệ và đủ điều kiện, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị chẩn đoán y tế trong vòng 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ.
Trường hợp không cấp giấy phép nhập khẩu, Bộ Y tế có văn bản trả lời đơn vị nhập khẩu.
Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Thủ tục cấp phép mới gồm các bước chính như sau:
- Nộp hồ sơ xin cấp phép tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
- Chờ phản hồi của Vụ
- Bổ sung chỉnh sửa hồ sơ nếu cần
- Được cấp giấy phép, nếu hồ sơ đầy đủ hợp lệ; hoặc bị từ chối bằng văn bản, có nêu rõ lý do.
Chi tiết từng bước được nêu trong Điều 41 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, và Điều 12 Thông tư 30.
Lưu ý:
- Công văn 5464/BYT-TB-CT và 3593/BYT-TB-CT về quản lý trang thiết bị y tế kể từ ngày 1/7/2017 khi thực hiện nhập khẩu phải có kết quả phân loại trang thiết bị y tế do cơ quan có thẩm quyền cấp.
- Từ ngày 1/1/2018 giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế sẽ được thay thế bằng Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A; và Thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D;
- Tra cứu giấy phép nhập khẩu bộ y tế trên Cổng thông tin một cửa quốc gia.
Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế
Bước 1: Xin giấy phép nhập khẩu (nêu trên)
Bước 2: Nộp hồ sơ tại cơ quan hải quan
Bước 3: Làm thủ tục thông quan
Về hồ sơ hải quan, gồm những chứng từ chính như: Hóa đơn thương mại, Vận đơn, Hóa đơn phụ phí… Ngoài ra, tùy theo phân loại hàng, mà hồ sơ hải quan bổ sung thêm tài liệu sau:
- a) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại A:
– Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành (nếu đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu số lưu hành).
- b) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và thuộc danh mục kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, phải nộp thêm:
– Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư 30/2015/TT-BYT.
– Bản phân loại trang thiết bị y tế.
- c) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và không thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành trong Thông tư 30/2015/TT-BYT, đơn vị nhập khẩu phải cung cấp thêm Bản phân loại trang thiết bị y tế.
Khi chuẩn bị hồ sơ, giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế cần lưu ý điều gì?
– Các tài liệu trong hồ sơ nhập khẩu được in rõ ràng, sắp xếp theo thứ tự nêu trên và có phân cách giữa các tài liệu, có trang bìa và danh mục tài liệu;
– Hồ sơ nhập khẩu gồm nhiều chủng loại phải cung cấp đầy đủ tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại, catalogue của từng chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
– Yêu cầu đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do trong hồ sơ nhập khẩu:
- Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực; nếu nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu thì phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu;
- Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do do cơ quan nước ngoài cấp thì phải đáp ứng các yêu cầu sau đây: Nếu ngôn ngữ sử dụng trong giấy chứng nhận lưu hành tự do không sử dụng ngôn ngữ là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt; Phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của Nghị định số 111/2011/NĐ-CP trừ trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam.
- Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng, kể từ ngày cấp.
– Yêu cầu đối với giấy chứng nhận ISO trong hồ sơ nhập khẩu:
Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực nếu nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu thì phải cung cấp bổ sung thông tin tra cứu liên quan đến giấy chứng nhận ISO của tổ chức cấp giấy chứng nhận ISO để đối chiếu.
– Yêu cầu đối với giấy ủy quyền:
- Nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng nếu nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu thì phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu;
- Trường hợp giấy ủy quyền do cơ quan nước ngoài cấp thì phải đáp ứng các yêu cầu sau: Nếu ngôn ngữ sử dụng trong giấy ủy quyền không sử dụng ngôn ngữ là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt; Được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định tại Nghị định số 111/2011/NĐ-CP, trừ trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam.
– Đối với Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng nếu nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu thì phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu.
Liên hệ ngay với Sao Mai Corp để sử dụng dịch vụ làm thủ tục giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế tốc độ và chuyên nghiệp.
Mọi thông tin chi tiết vui lòng liên hệ
CÔNG TY CỔ PHẦN PHÁT TRIỂN QUỐC TẾ SAO MAI
Hotline: +84 924 444 992
Email: info@saomaicorp.com.vn
Địa chỉ: Tầng 10 Tòa nhà Sico, Số 2, Ngõ 2, Đường Nguyễn Hoàng, Quận Nam Từ Liêm, Thành Phố Hà Nội, Việt Nam.
