ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HÓA CHẤT DIỆT KHUẨN – DIỆT CÔN TRÙNG CỤC MÔI TRƯỜNG Y TẾ

Bạn đang muốn đăng ký lưu hành hóa chất diệt khuẩn – diệt côn trùng?

Thủ tục đăng ký lưu hành hóa chất diệt khuẩn xin ở đâu?

Cơ quan Nào đang quản lý lưu hành hóa chất diệt khuẩn – diệt côn trùng trong môi trường y tế !

Khi đăng ký lưu hành hóa chất diệt khuẩn – diệt côn trùng cần lưu ý gì?

Qua bài viết này Sao Mai Corp xin cung cấp cho bạn đọc một số hiểu biết về quy trình – hồ sơ giấy tờ khi đăng ký lưu hành hóa chất diệt khuẩn – diệt côn trùng trong môi trường y tế và gia dụng. Hotline tư vấn miễn phí 24/24: 092 4444 992 

1. Thành phần hồ sơ đăng ký lưu hành hóa chất diệt khuẩn – diệt côn trùng:

Hóa chất diệt khuẩn – diệt côn trùng khi nhập khẩu hoặc phân phối ra thị trường bắt buộc phải đăng ký lưu hành. Cơ quan quản lý lưu hành hóa chất diệt khuẩn – diệt côn trùng trong môi trường ý tế và gia dụng là Cục Môi trường Y Tế – Bộ Y Tế.

Căn hành chính về đăng ký lưu hành hóa chất diệt khuẩn : Nghị Định số :91/2016/NĐ-CP

• Đơn đăng ký đề nghị lưu hành mới ( theo mẫu )
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu
• CFS ( Có hợp pháp hõa lãnh sự đối với hàng nhập khẩu)
• Tài liệu mô tả kỹ thuật bằng tiếng việt
• Tem mác của sản phẩm
• Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương. Về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam)
• Đĩa hoặc usb chứa toàn bộ các tài liệu về đăng ký lưu hành hóa chất diệt khuẩn – diệt côn trùng (bản mềm).

2. Điều kiện để đăng ký lưu hành hoá chất diệt khuẩn, diệt côn trùng

• Độc tính của chế phẩm không thuộc nhóm Ia, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất – GHS.
• Không chứa hoạt chất có tên trong danh mục cấm sử dụng trong chế phẩm.
• Chế phẩm có chứa hoạt chất thuộc danh mục hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm thì chỉ được đăng ký lưu hành với phạm vi sử dụng đã được quy định.
• Được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất (đối với chế phẩm sản xuất trong nước) hoặc có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).

>Xem thêm: Thủ tục hải quan xuất khẩu hàng hoá sang EU

3. Quy trình đăng ký lưu hành hóa chất diệt khuẩn diệt côn trùng tại cục môi trường y tế

Bước 1: Sau khi chuẩn bị hồ sơ chứng từ quý doanh nghiệp gửi hồ sơ lên cục môi trường y tế. Cuc Môi trường y tế xem xét hồ sơ nếu không có gì sai sót sẽ ra văn bản đồng ý cho phép mang sản phẩm đi thử nghiệm , kiểm nghiệm.

Bước 2: Sau khi được cho phép mang sản phẩm đi kiểm nghiệm , khảo nghiêm doanh nghiệp mang sản phẩm của mình qua các trung tâm có chức năng kiểm nghiệm – khảo nghiệm để đăng ký và chờ kết quả.

Bước 3: Sau khi có kết quả khảo nghiệm – kiểm nghiệm doanh nghiệp bổ sung hồ sơ gửi lại Cục Môi Trường Y tế. Cán bộ chuyên môn sẽ tổ chức họp hội đồng đánh giá hồ sơ và cho ra bản lưu hành.

*Lưu ý :

• Tất cả từ ngữ khi làm hồ sơ phải được thống nhất , các thành phần và hàm lượng phải khai báo rõ ràng ( tránh trường hợp sửa lại hồ sơ quá nhiều lần)
• Chế phẩm hoạt chất mới lần đầu đăng ký nên cần có tài liệu của WHO hoặc các tổ chức tương đương về việc sử dụng những hoạt chất này trong các chế phẩm diệt khuẩn bề mặt trong gia dụng và y tế
• Tất cả các kết quả kiểm nghiệm thành phần hoặc khảo nghiệm thực hiện TRƯỚC khi có CV cho phép của Cục thì chỉ mang tính tham khảo, phục vụ mục đích của cty, KHÔNG có giá trị thay thế trong hồ sơ.(doanh nghiệp không làm trước bước này )
• Trường hợp chủ sở hữu chế phẩm cho phép cơ sở được mình ủy quyền tiếp tục ủy quyền cho cơ sở khác được đứng tên đăng ký chế phẩm thì phải ghi rõ nội dung cho phép ủy quyền lại trong Giấy ủy quyền

Trên đây là những thông tin về đăng ký lưu hành hóa chất diệt khuẩn – diệt côn trùng cho bạn tham khảo. Tuy nhiên, việc thực hiện đăng ký lưu hành hóa chất diệt khuẩn – diệt côn trùng sẽ rất khó khăn với những ai chưa có kinh nghiệm. Chính vì vậy, để được hỗ trợ nhanh nhất, tốt nhất và thuận tiện nhất hãy liên hệ ngay đến Sao mai Corp để được tư vấn nhé!

Mọi thông tin chi tiết vui lòng liên hệ

CÔNG TY CỔ PHẦN PHÁT TRIỂN QUỐC TẾ SAO MAI

Hotline : +84 924 444 992

Email: info@saomaicorp.com.vn

Địa chỉ: Tầng 10 Tòa nhà Sico, Số 2, Ngõ 2, Đường Nguyễn Hoàng, Quận Nam Từ Liêm, Thành Phố Hà Nội, Việt Nam.