Để có thể kinh doanh trang thiết bị y tế B,C,D một cách hợp pháp việc thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế B,C, D là điều cần thiết và quan trọng. Tuy nhiên, đối với người mới bắt đầu kinh doanh, việc thực hiện các thủ tục liên quan sẽ gặp rất nhiều liên khó khăn và không biết nên bắt đầu như thế nào. Chính vì vậy, trong bài viết này Công ty cổ phần phát triển quốc tế Sao Mai sẽ chia sẻ đến mọi người một số thông tin liên quan để giúp mọi người có cái nhìn tổng quận nhất nhé!. Hãy tham khảo ngay!
Mục Lục Bài Viết
Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế BCD
Với trang thiết bị y tế loại B, C, D khi tiến hành kinh doanh cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế B,C, D. Khi đó sẽ cần đáp ứng một số yêu cầu theo nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:
Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D thông thường
- Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán
- Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
a) Kho bảo quản:
- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,
- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,
- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D có chứa chất ma tuý và tiền chất
- Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;
- Có kho bảo quản đảm bảo chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần phải được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn
- Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
Quy trình, thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế B,C, D
Bước 1: Người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở;
Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế gồm các giấy tờ sau:
- Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;
- Bản kê khai nhân sự;
- Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế có xác nhận của cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán
- Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế có xác nhận của cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán
Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán. Nếu hồ sơ không hợp lệ Sở Y tế sẽ trả lời bằng văn bản.
Bước 3: Sở Y tế công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau:
- Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế;
- Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
*Lưu ý: Trong quá trình hoạt động, cơ sở mua bán phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế B,C, D nếu có sự thay đổi về nhân sự, kho bảo quản và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế.
Trên đây là những thông tin về thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế B,C, D mà Công ty cổ phần phát triển quốc tế Sao Mai muốn chia sẻ đến mọi người. Để nhận tư vấn và hỗ trợ trực tiếp vui lòng liên hệ cho chúng tôi qua thông tin bên dưới nhé!
Mọi thông tin chi tiết vui lòng liên hệ
CÔNG TY CỔ PHẦN PHÁT TRIỂN QUỐC TẾ SAO MAI
Hotline: +84 924 444 992
Email: info@saomaicorp.com.vn
Địa chỉ: Tầng 10 Tòa nhà Sico, Số 2, Ngõ 2, Đường Nguyễn Hoàng, Quận Nam Từ Liêm, Thành Phố Hà Nội, Việt Nam.
XEM THÊM CÁC DỊCH VỤ KHÁC CỦA CHÚNG TÔI
